2010年11月18日-20日，中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院接受國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心對我院藥物臨床試驗機構(gòu)資格認證的現(xiàn)場核查，經(jīng)過2年多的認真準備，按照國家藥監(jiān)局的要求，西苑醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)加強內(nèi)涵建設，并使GCP建設與醫(yī)院臨床研究基地建設緊密結(jié)合。對專業(yè)科室加強GCP知識及科研能力的培訓，形成了12個有能力、有特色、技術(shù)力量較強的新藥臨床試驗專業(yè)科室。

西苑醫(yī)院院領(lǐng)導對藥物臨床試驗機構(gòu)建設高度重視，建立了藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)，配備了辦公設施和管理人員。制定了健全的管理制度和內(nèi)部質(zhì)控體系，加強了試驗藥品的管理，細化了試驗數(shù)據(jù)的管理規(guī)范，完善了應急預案和受試者保護措施，特別是對研究人員的GCP知識和試驗技術(shù)培訓方面做了大量的工作。獨立的倫理委員會2010年通過SIDCER/FERCAP國際認證。

檢查組專家對我院國家藥物臨床試驗管理機構(gòu)和12個專業(yè)進行了緊張和嚴格的檢查和現(xiàn)場考核，對我院的GCP工作給予肯定。

（GCP中心）