繼2010年6月成功通過WHO亞太倫理論壇組織倫理認(rèn)證后，中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院一直致力于建立建全全院受試者保護(hù)體系。為此，西苑醫(yī)院唐旭東院長、國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任高蕊主任醫(yī)師、機(jī)構(gòu)辦公室副主任陸芳副研究員、倫理委員會秘書訾明杰醫(yī)師、卞利群博士參加了2012年4月18-20日在美國科羅拉多州丹佛舉辦的人類研究保護(hù)認(rèn)證委員會（AAHRPP）的年會，并與科羅拉多大學(xué)醫(yī)學(xué)院就受試者保護(hù)體系的建立及認(rèn)證過程進(jìn)行了深入交流。

我院通過參加此次年會，以及會中與AAHRPP認(rèn)證組織的執(zhí)行總裁交流，了解了目前國際臨床醫(yī)學(xué)研究與人類受試者保護(hù)認(rèn)證項(xiàng)目的相關(guān)原則，并在參加會議和交流的過程中著重了解了：

1.在人體受試者保護(hù)體系的建立中，如何進(jìn)行臨床研究管理；

2.臨床試驗(yàn)倫理委員會審查流程及對弱勢群體，如兒童、精神疾患的受試者、孕婦、囚犯等的審查要點(diǎn)，HRPP（Human Research Protection Program, 人類研究受試者保護(hù)體系/項(xiàng)目）的主要著眼點(diǎn)也是對這些弱勢群體的保護(hù)。

3.AAHRPP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作，及認(rèn)證的主要領(lǐng)域如主要從幾個方面進(jìn)行認(rèn)證: ①涉及人體研究項(xiàng)目的執(zhí)行機(jī)構(gòu)，如醫(yī)院或藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，或者大學(xué)等；②人體研究項(xiàng)目審查機(jī)構(gòu)，醫(yī)院/機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(IRB)；③研究項(xiàng)目主管負(fù)責(zé)人，主要研究者和執(zhí)行者；④資助研究項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)，例如: 生物醫(yī)藥企業(yè)或臨床研究機(jī)構(gòu)等；⑤被招募參與研究項(xiàng)目的受試者或其合法代理人等五方面。

人類研究保護(hù)認(rèn)證委員會一直致力于促進(jìn)良好的醫(yī)學(xué)臨床研究，迄今為止已建立10年。在這十年中，美國有60%的醫(yī)院、大學(xué)及大學(xué)附屬醫(yī)院、獨(dú)立中心倫理委員會通過努力達(dá)到AAHRPP的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并通過了AAHRPP的認(rèn)證，得到了臨床國際社會的普遍認(rèn)可。據(jù)相關(guān)人士解釋，AAHRPP的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是美國乃至國際社會公認(rèn)的臨床受試者保護(hù)的金標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn)，不僅意味著一個研究機(jī)構(gòu)有嚴(yán)謹(jǐn)有力的受試者者保護(hù)措施，更重要的是在這個共同的標(biāo)準(zhǔn)下執(zhí)行的臨床試驗(yàn)所獲得的臨床數(shù)據(jù)有利有益于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展，有益有利于受試者和研究者，值得公眾信賴；

       這次訪問的過程中，我們還有幸與科羅拉多大學(xué)醫(yī)學(xué)院的受試者保護(hù)項(xiàng)目執(zhí)行主管兼大學(xué)校長Traystman博士與助理校長Lakin博士就AAHRPP認(rèn)證及準(zhǔn)備過程做了深入探討，作為AAHRPP認(rèn)證的重要領(lǐng)域之一，COMIRB（科羅拉多大學(xué)倫理委員會）所建立的HRPP（受試者保護(hù)體系）不僅達(dá)到了AAHRPP的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，同時也在受試者保護(hù)的管理和建設(shè)中有其獨(dú)特的特點(diǎn)，這些信息和管理理念都為我們自身建設(shè)和提高提供了良好的借鑒。唐旭東院長代表中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院向科羅拉多大學(xué)醫(yī)學(xué)院贈送了西苑醫(yī)院的禮物，大學(xué)校長Traystman博士表示衷心感謝，并期待在今后能有更多的交流和合作。