2014年10月10-13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核專(zhuān)家組來(lái)我院進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格復(fù)核檢查，檢查組由5位CFDA派選專(zhuān)家組成，并由海淀區(qū)藥品食品監(jiān)督管理局人員負(fù)責(zé)陪同觀察。

啟動(dòng)會(huì)首先由徐鳳芹院長(zhǎng)致歡迎詞，機(jī)構(gòu)辦主任高蕊匯報(bào)介紹了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)近三年機(jī)構(gòu)建設(shè)、人員培訓(xùn)及開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)的基本情況，我院黨委何軍書(shū)記匯報(bào)介紹了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)近三年工作開(kāi)展情況。之后，12個(gè)臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人也就各專(zhuān)業(yè)情況進(jìn)行匯報(bào)。檢查組認(rèn)證聽(tīng)取了上述介紹，并實(shí)地查看了倫理委員會(huì)、機(jī)構(gòu)辦公室的硬件環(huán)境和相關(guān)資料、SOP等，同時(shí)就藥物臨床試驗(yàn)政策法規(guī)、GCP知識(shí)、中心藥房、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制等進(jìn)行了核查和提問(wèn)。專(zhuān)家們認(rèn)真查看了7個(gè)抽檢項(xiàng)目的原始病歷、病例報(bào)告表、知情同意書(shū)等研究資料并進(jìn)行原始數(shù)據(jù)溯源。在查看各專(zhuān)業(yè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料、SOP、規(guī)章制度的同時(shí)亦進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考核和問(wèn)答，并實(shí)地查看了各專(zhuān)業(yè)情況以及藥品管理、資料管理、搶救設(shè)施等藥物臨床試驗(yàn)設(shè)施。

在機(jī)構(gòu)復(fù)核檢查總結(jié)會(huì)上，檢查組對(duì)我院近年機(jī)構(gòu)建設(shè)及開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)工作給予了充分的肯定，檢查組專(zhuān)家對(duì)我院機(jī)構(gòu)軟硬件條件、臨床研究水平給予了高度評(píng)價(jià)，認(rèn)為我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)人員設(shè)施完善，分工合理、職責(zé)明確、管理規(guī)范，12個(gè)專(zhuān)業(yè)具有良好的學(xué)科隊(duì)伍，門(mén)診量、床位數(shù)、病源和病種均能滿足藥物臨床試驗(yàn)的需要，抽查項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程規(guī)范，整體質(zhì)量好。同時(shí)，復(fù)核檢查專(zhuān)家也就檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出了中肯的建議和意見(jiàn)，希望我們?cè)谝院蟮呐R床研究實(shí)踐中加以改進(jìn)和完善。

我院機(jī)構(gòu)復(fù)核的綜合評(píng)定的結(jié)論已上報(bào)CFDA認(rèn)證管理中心。最后，唐旭東院長(zhǎng)表達(dá)了對(duì)檢查組辛勤工作的敬意，并表示以此次檢查為契機(jī)，進(jìn)一步促進(jìn)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)，并以此促進(jìn)我院臨床科研整體水平的提高和發(fā)展。

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