議經(jīng)過(guò)近兩年的準(zhǔn)備，西苑醫(yī)院受試者保護(hù)體系已整合院內(nèi)所有研究管理資源，并將受試者保護(hù)體系制度根據(jù)認(rèn)證的要求做了調(diào)整和不斷的完善，為進(jìn)一步做好全面的認(rèn)證準(zhǔn)備工作，我院于2015年10月29日-30日舉辦了“中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院HRPP認(rèn)證系列培訓(xùn)”會(huì)議，會(huì)邀請(qǐng)了美國(guó)德克薩斯大學(xué)奧斯汀分校助理副校長(zhǎng)韋恩?帕特森博士、美國(guó)衛(wèi)生部人體研究保護(hù)辦公室前副主任、美國(guó)HRP醫(yī)學(xué)倫理咨詢集團(tuán)首席執(zhí)行官杰夫瑞?科恩博士和全球醫(yī)生組織總代表時(shí)占祥博士從不同視角和自身經(jīng)驗(yàn)出發(fā)，對(duì)國(guó)內(nèi)臨床研究機(jī)構(gòu)為什么要申請(qǐng)美國(guó)的AAHRPP認(rèn)證進(jìn)行了精彩的報(bào)告。

本次培訓(xùn)交流活動(dòng)還邀請(qǐng)了北京地區(qū)20家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或倫理委員會(huì)的35位代表到會(huì)交流。除了AAHRPP認(rèn)證，參會(huì)代表還就中美臨床研究管理框架、利益沖突、臨床研究質(zhì)量控制和知情同意管理進(jìn)行了廣泛性交流。西苑醫(yī)院倫理委員會(huì)辦公室主任訾明杰就AAHRPP認(rèn)證中遇到的問(wèn)題與專家進(jìn)行了探討，例如：免除知情同意過(guò)程與免除知情同意書(shū)的區(qū)別和使用范圍、利益沖突管理、弱勢(shì)群體的范圍等。北京大學(xué)第六醫(yī)院王雪芹教授表示，對(duì)于精神神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者來(lái)講，受試者知情同意能力具有波動(dòng)性、對(duì)其知情評(píng)估有必要采取量化的工具和特殊處理?？贫鞑┦空J(rèn)為應(yīng)該根據(jù)研究項(xiàng)目進(jìn)展和研究需要再次獲取知情同意，并對(duì)具體實(shí)施過(guò)程給予了專業(yè)建議。首都醫(yī)科大學(xué)附屬宣武醫(yī)院張卓然老師就中美兩國(guó)臨床研究機(jī)構(gòu)的管理框架異同與專家進(jìn)行了討論。

10月30日上午，專家以認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)訪查員的身份對(duì)西苑醫(yī)院的受試者保護(hù)體系進(jìn)行了模擬現(xiàn)場(chǎng)訪查，選取了西苑醫(yī)院唐旭東院長(zhǎng)、李浩院長(zhǎng)、倫理委員會(huì)主任委員何軍書(shū)記、副主任委員段玲書(shū)記、科研處處長(zhǎng)付建華、臨床藥理機(jī)構(gòu)辦公室主任高蕊、教育處副處長(zhǎng)高鑄燁、倫理委員外院代表韓梅律師、研究者代表高瞻主任等進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)訪談，以期發(fā)現(xiàn)和了解我院受試者保護(hù)體系的建設(shè)水平。在下午的反饋會(huì)上，段玲書(shū)記、李浩副院長(zhǎng)、付等建華處長(zhǎng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和專家進(jìn)行了面對(duì)面的溝通和交流，專家對(duì)西苑醫(yī)院受試者保護(hù)體系的建設(shè)工作給予了高度評(píng)價(jià)，同時(shí)也對(duì)目前受試者保護(hù)體系建設(shè)中的利益沖突管理、研究暫停管理制度、受試者保護(hù)的培訓(xùn)、體系的質(zhì)控等存在問(wèn)題做了深度剖析，希望我們能在接下來(lái)正式訪查前盡快調(diào)整制度、工作狀態(tài)，為全面通過(guò)AAHRPP的最高級(jí)別認(rèn)證而再接再勵(lì)。