2024年11月7日至11月15日，中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院中藥臨床療效和安全性評價國家工程研究中心主辦，國家藥品監(jiān)督管理局中藥臨床研究與評價重點實驗室和北京市研究型病房協(xié)辦的“2024年臨床研究及新藥研發(fā)GCP培訓(xùn)”在京舉辦，西苑醫(yī)院副院長苗青出席。會議通過線下和線上結(jié)合、授課和考核結(jié)合的方式進(jìn)行，圍繞中藥研發(fā)相關(guān)領(lǐng)域開展培訓(xùn)，聚焦“按照國際規(guī)范開展臨床試驗”“利用真實世界數(shù)據(jù)、人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)作為直接支持產(chǎn)品上市的關(guān)鍵性證據(jù)”等行業(yè)關(guān)心的熱點問題開展學(xué)習(xí)與討論。

專題研討會中，中國中醫(yī)科學(xué)院臨床藥理研究所高蕊教授以“中藥臨床研究質(zhì)量管理關(guān)鍵問題與解決方案”為題，詳細(xì)介紹了當(dāng)前中醫(yī)藥臨床研究領(lǐng)域質(zhì)量管理方法以及未來的展望。西苑醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室主任陸芳以“基于風(fēng)險的臨床研究質(zhì)量管理與實踐”為題，對臨床研究中可能出現(xiàn)的風(fēng)險以及相應(yīng)的管理策略做出了詳細(xì)的介紹。

系列培訓(xùn)還設(shè)置了CDISC北京用戶群研討會，會議就“中醫(yī)臨床研究術(shù)語編碼研究進(jìn)展”“現(xiàn)代化臨床試驗數(shù)據(jù)科學(xué)平臺搭建的考量”“Clinical Trial Protocol Digitalization: ICH  M 11&DDF(Digital data Flow) ”等問題開展線上線下相結(jié)合的交流討論。

臨床藥理研究所及倫理辦公室的專家學(xué)者結(jié)合自身研究經(jīng)驗，分別就2024年《赫爾辛基宣言》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》以及國家藥監(jiān)局發(fā)布的《新藥臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《藥物真實世界研究設(shè)計與方案框架指導(dǎo)原則》《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則》等系列法規(guī)文件，同與會代表進(jìn)行了深入的學(xué)習(xí)和討論。

作為全國唯一整體推進(jìn)“六中心”建設(shè)的單位，西苑醫(yī)院先后獲批國家中醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國家工程研究中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心、國家中醫(yī)醫(yī)學(xué)中心“輔導(dǎo)類”創(chuàng)建單位、國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心建設(shè)單位、國家中醫(yī)臨床教學(xué)培訓(xùn)示范中心。歷來重視中醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)工作以及醫(yī)院?？茦I(yè)務(wù)水平和臨床科研能力的提升。與會人員認(rèn)為此次培訓(xùn)幫助研究者了解了藥物臨床試驗監(jiān)管新的要求和標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床科研態(tài)度，對規(guī)范醫(yī)院醫(yī)務(wù)與科研人員參與和實施藥物臨床試驗起到了積極的促進(jìn)作用。

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