近日，由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院針灸科牽頭，與北京科技大學(xué)環(huán)境材料學(xué)院合作研發(fā)、受托北京科苑達(dá)醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌電極針灸針（電極針灸針），成功獲批二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：京械注準(zhǔn)20252200025），這一創(chuàng)新產(chǎn)品的獲批不僅為針灸治療提供了更加有效、安全的工具，也為推動(dòng)中醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)程注入了新的動(dòng)力。

產(chǎn)品介紹

一次性使用無(wú)菌電極針灸針是一種結(jié)合了傳統(tǒng)針灸與現(xiàn)代電子技術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品。該針灸針由針體和針柄組成，針體直徑在0.16-0.55mm之間，針體長(zhǎng)度在7-150mm之間。該針具在不銹鋼材質(zhì)針灸針針身進(jìn)行微米級(jí)絕緣涂層修飾，針柄連接電針裝置（導(dǎo)電）、微薄膜絕緣針身（不導(dǎo)電），無(wú)膜針尖（導(dǎo)電），可實(shí)現(xiàn)對(duì)穴位不同層次組織（深部神經(jīng)、筋膜、血管等）行精準(zhǔn)電刺激針灸技術(shù)。該針具適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中配合電針治療設(shè)備，用于人體體表穴位不同深度的侵入式刺激，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的電刺激治療，進(jìn)一步保障了臨床療效與患者的安全。

圖1.針灸針絕緣涂層材料學(xué)表征

注：左側(cè)圖為涂層材料的成分分析結(jié)果展示圖，右側(cè)圖為絕緣針灸針的電鏡圖。絕緣材料涂層呈現(xiàn)灰色部分，厚度 50μm。

研發(fā)歷程

一次性使用無(wú)菌電極針灸針的研發(fā)歷程充滿(mǎn)了挑戰(zhàn)與創(chuàng)新。歷經(jīng)13年，研發(fā)團(tuán)隊(duì)在深入研究傳統(tǒng)針灸理論及技術(shù)的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代電子技術(shù)和材料科學(xué)，經(jīng)過(guò)多次試驗(yàn)和優(yōu)化，最終成功研制出了這款創(chuàng)新產(chǎn)品。

1.完成了“翼腭窩區(qū)穿刺路徑”的探索及不良反應(yīng)處理方案起草

2013-2015年依托主持課題“毫針針刺蝶腭神經(jīng)節(jié)技術(shù)治療過(guò)敏性鼻炎—中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院基本科研業(yè)務(wù)費(fèi)自主選題項(xiàng)目（ZZ070852）”，進(jìn)行了8具濕尸顱層次解剖學(xué)研究，觀察測(cè)量了60具干尸顱進(jìn)針定位體表標(biāo)志研究，明確了該針刺技術(shù)針具穿過(guò)的組織層次，明確了該技術(shù)穿刺路徑為“經(jīng)顳下窩毫針盲刺翼腭窩”，提出進(jìn)行針身表面涂層研究以更有效刺激穴位深部空間結(jié)構(gòu)，并降低臨床操作難度，同時(shí)提高治療安全性與患者舒適度的創(chuàng)意。

圖4.超聲輔助下進(jìn)針路徑，箭頭示翼腭窩外口骨性標(biāo)志；虛線(xiàn)示：皮膚到翼腭窩外口路徑

2.完成了“電極針灸針”的制備

2018-2021依托主持課題“針身絕緣針灸針制備與臨床前安全性、有效性研究”（首發(fā)2018-2-4172），發(fā)明該針刺技術(shù)專(zhuān)用針具涂層實(shí)現(xiàn)技術(shù)既“周?chē)窠?jīng)刺激”專(zhuān)用針灸針絕緣涂層技術(shù)（針身絕緣涂層針灸針），取得實(shí)用新型專(zhuān)利(ZL 2020 2 0245539.4)和發(fā)明專(zhuān)利（ZL 201610861048.0），上市前通過(guò)了皮內(nèi)刺激、細(xì)胞毒性和遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)（NO.GQL8FFTA0280345L5a），以及急性全身毒性試驗(yàn)和熱原檢查（NO.GSL5ML4A2194115L8）。同時(shí)也通過(guò)了針具全性能檢測(cè)（報(bào)告編號(hào)：2024-GL-0127）。

專(zhuān)利：

3.完成了臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，初步評(píng)估了該技術(shù)的安全性和療效，初步明確了該技術(shù)的作用機(jī)制。

臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究提示：與傳統(tǒng)針具比較，應(yīng)用電極針灸針可在微小電流下誘發(fā)出神經(jīng)效應(yīng)器反射，且對(duì)神經(jīng)損傷微小。

圖10.兩電針組新西蘭兔出現(xiàn)跖反射的最低電流強(qiáng)度比較

圖11.各組家兔坐骨神經(jīng)干超微結(jié)構(gòu)比較

4.確認(rèn)搭載的電針針療儀及其安全參數(shù)

為確保翼腭窩區(qū)精準(zhǔn)電針刺激技術(shù)治療慢性鼻竇炎的臨床療效與安全性，團(tuán)隊(duì)多次進(jìn)行數(shù)據(jù)測(cè)試。如圖12所示：電流強(qiáng)度呈線(xiàn)性增加，50檔時(shí)電流強(qiáng)度為2.3ma，增幅每檔大約0.046ma，即3檔0.138ma，8檔0.23ma。最終確定，翼腭窩區(qū)精準(zhǔn)電針刺激技術(shù)治療慢性鼻竇炎的最佳頻率為30HZ，電流強(qiáng)度為3到8檔，即0.138-0.23ma。

5.進(jìn)行“電極針灸針”臨床應(yīng)用與觀察

本項(xiàng)成果依托“科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”（2023YFC3502702）“中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院科技創(chuàng)新工程”（CI2021A03512）、“中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院科技創(chuàng)新工程創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)”（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的特色針灸技術(shù)研究CI2021B012）、“北京市中醫(yī)藥科技發(fā)展資金項(xiàng)目”（BJZYYB-2023-77）等多項(xiàng)課題，進(jìn)行臨床應(yīng)用測(cè)試，已有數(shù)據(jù)提示：對(duì)于慢性鼻竇炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、視神經(jīng)病變，膀胱功能性疾病等具有療效。從臨床反饋看，還有望用于皰疹引起的神經(jīng)痛、男性功能障礙、婦科痛經(jīng)、促排卵、醫(yī)療美容等眾多場(chǎng)景。

圖14.精準(zhǔn)電針刺激翼腭窩區(qū)治療前后示例圖

圖15.前部缺血性視神經(jīng)病變患者治療前后右眼眼底照相、視功能情況及視野圖

6.轉(zhuǎn)化工作進(jìn)展

“一次性使用無(wú)菌電極針灸針”二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的獲批，標(biāo)志著該產(chǎn)品已正式進(jìn)入成果市場(chǎng)轉(zhuǎn)化階段，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院針灸科研發(fā)團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)堅(jiān)持守正創(chuàng)新理念，勤于臨床、精于研發(fā)，不斷推出更多創(chuàng)新產(chǎn)品和技術(shù)，為中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展做出更大貢獻(xiàn)。

成果持有人簡(jiǎn)介

張路，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院針灸科，主任醫(yī)師，副教授，博士生導(dǎo)師，醫(yī)學(xué)博士，針灸科副主任（主持工作）；中國(guó)針灸學(xué)會(huì)三才針?lè)ㄎ瘑T會(huì)副主任委員，北京針灸學(xué)會(huì)常務(wù)理事，醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化經(jīng)理人，為第二代鼻炎特色針刺技術(shù)研發(fā)工作主持者；翻譯（英），第二外語(yǔ)∶德。曾獲北京市中醫(yī)規(guī)培優(yōu)秀教師、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院醫(yī)學(xué)創(chuàng)新獎(jiǎng)，擔(dān)任國(guó)際SCI期刊客座編輯。主持多項(xiàng)國(guó)家級(jí)、省部級(jí)，北京市級(jí)，科學(xué)院級(jí)等課題多項(xiàng)，國(guó)家中德中醫(yī)藥中心一線(xiàn)工作負(fù)責(zé)人；主持研發(fā)一次性使用無(wú)菌電極針灸針（已獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證）、淋巴水腫治療繃帶、淋巴水腫治療皮膚護(hù)理藥膏，向基層醫(yī)院推廣“淋巴水腫管理”技術(shù)，輔助企業(yè)研發(fā)出淋巴水腫專(zhuān)業(yè)護(hù)理藥膏（已上市）。

針灸科 西苑醫(yī)院