2017年9月28-29日，由世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會組織的CAPs倫理認(rèn)證監(jiān)督復(fù)核工作在西苑醫(yī)院開展，一年前2016年7月18-19日，我院接受首次倫理審查體系認(rèn)證，當(dāng)時(shí)為期兩天的現(xiàn)場審核工作為西苑醫(yī)院倫理審查體系的改進(jìn)和水平的提高奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。今天的監(jiān)督復(fù)核正是在這個(gè)良好的基礎(chǔ)上，對我院一年來的受試者保護(hù)體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督，本次檢查工作為期2天，王白璐主任、李素娟主任組成的認(rèn)證專家組一致認(rèn)為西苑醫(yī)院的倫理審查平臺工作自去年的初始認(rèn)證以來一直堅(jiān)持認(rèn)證體系的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，水平有明顯提升，宣布將向世中聯(lián)推薦本次監(jiān)督復(fù)核通過。西苑醫(yī)院成為全國2017年首批接受CAPS監(jiān)督復(fù)核的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

開幕式上，專家組組長王白璐主任向我院與會領(lǐng)導(dǎo)、專家介紹認(rèn)證復(fù)核的程序，我院倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)人訾明杰匯報(bào)了近一年來我院受試者保護(hù)體系的建設(shè)和改進(jìn)情況。首次會議后，專家組對我院組織機(jī)構(gòu)、倫理委員會和辦公室進(jìn)行檢查，主要訪談了倫理審查體系中變更的管理人員和倫理委員三人；抽查倫理委員會項(xiàng)目審查檔案7項(xiàng)、管理文件6項(xiàng)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目文件4項(xiàng)、科研項(xiàng)目檔案及研究者文件夾4項(xiàng)。現(xiàn)場審核結(jié)束后，審核組內(nèi)部進(jìn)行討論會議并在系統(tǒng)軟件中錄入提交，使得認(rèn)證過程的所有文件都實(shí)現(xiàn)了信息化、可視化、無紙化的記錄。

圖1 監(jiān)督復(fù)核開幕會議

CAPS認(rèn)證項(xiàng)目是國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會2014年12月29日正式批準(zhǔn)的首個(gè)中醫(yī)藥領(lǐng)域認(rèn)證項(xiàng)目，是我國醫(yī)學(xué)倫理領(lǐng)域唯一國家認(rèn)證項(xiàng)目，也是國際范圍內(nèi)首個(gè)傳統(tǒng)醫(yī)藥研究倫理體系和認(rèn)證項(xiàng)目。這個(gè)認(rèn)證項(xiàng)目將在首次認(rèn)證后，每年度進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督復(fù)核，以確保通過認(rèn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠堅(jiān)持遵循審查的標(biāo)準(zhǔn)開展工作，切實(shí)執(zhí)行受試者保護(hù)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和制度。目前，全國已有多家醫(yī)院通過該項(xiàng)認(rèn)證，我院是2017年度首批接受監(jiān)督復(fù)核的醫(yī)院。

西苑醫(yī)院受試者保護(hù)體系建設(shè)工作多年來一直走在全國的前列，在倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作流程、制度建設(shè)、檔案管理等方面規(guī)范有序：

·  2010年6月在北京地區(qū)率先通過了WHO 亞太倫理論壇組織(FERCAPS)的SIDCER對倫理委員會的認(rèn)證；

·  2013年5月通過SIDCER復(fù)核檢查；

·  2013年3月通過國家中醫(yī)藥管理局“中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺評估”(CAPS評估)；

· 2014年3月通過“中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺”評估復(fù)核評估；

·  2016年9月通過了“中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺評估”正式認(rèn)證；

·  2016年12月獲得了美國人類醫(yī)學(xué)研究受試者保護(hù)協(xié)會(AAHRPP)的“全認(rèn)證”殊榮（截止目前，中國大陸地區(qū)共有八家機(jī)構(gòu)通過該項(xiàng)認(rèn)證）；

·  2017年9月29日接受并有望通過“中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺評估”監(jiān)督復(fù)核。

下午3點(diǎn)，現(xiàn)場審核末次會議召開。審查專家組長宣讀了現(xiàn)場審核報(bào)告：認(rèn)為西苑醫(yī)院倫理工作在組織機(jī)構(gòu)、倫理委員會和辦公室、研究者管理與培訓(xùn)方面堅(jiān)持了認(rèn)證體系的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，在這一年的工作中仍符合CAPs倫理認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，將向世中聯(lián)推薦我院通過CAPs監(jiān)督復(fù)核，并給我院提出了細(xì)節(jié)的工作改進(jìn)要求。我院黨委書記兼受試者保護(hù)體系辦公室執(zhí)行主任、倫理委員會主任委員劉婕書記、常務(wù)副院長張?jiān)蕩X教授對專家組的辛勤工作表示感謝，并表示西苑醫(yī)院會繼續(xù)加強(qiáng)倫理建設(shè)，推進(jìn)中醫(yī)藥科研工作，歡迎專家組隨時(shí)來我院指導(dǎo)倫理審查工作。最后，雙方簽署確認(rèn)了現(xiàn)場審核報(bào)告，西苑醫(yī)院CAPs監(jiān)督復(fù)核圓滿完成。

圖2 審核末次會議現(xiàn)場

圖3 監(jiān)督審核會議后合影

臨床藥理所 訾明杰