2017年11月10日至11日，“中醫(yī)藥臨床研究管理及質量控制學習班-暨臨床研究質量和受試者保護體系建設培訓班”在京順利召開，本次會議由北京中醫(yī)藥學會中藥臨床藥理專業(yè)委員會主辦，中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院、中藥臨床療效和安全性評價國家工程實驗室承辦，會議邀請了行業(yè)內(nèi)相關領導及資深專家解讀藥物臨床試驗新法規(guī)、新辦法，培訓班重點邀請了國內(nèi)通過CAPS、AAHRPP認證的醫(yī)院的專家介紹了受試者保護體系建設經(jīng)驗。北京中醫(yī)藥學會秘書長鄧娟、北京中醫(yī)藥管理局科教處王會玲副處長、世界中醫(yī)藥聯(lián)合會徐春波秘書長、中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院唐旭東院長、張允嶺常務副院長等領導出席本次大會，來自北京25家醫(yī)院的共110多名學員參加了本次培訓學習。

本次研討會分為兩個部分，第一部分是11月10日下午召開的受試者保護體系建設與認證細節(jié)研討會，由來自西苑醫(yī)院及AAHRPP認證機構等業(yè)內(nèi)專家就受試者保護體系的認證、臨床試驗保險與受試者保護等幾個方面進行了專題講座，并在每個專題結束后與現(xiàn)場參會人員積極探討了相關問題。

圖1. 11月10日 受試者保護體系建設與認證細節(jié)研討會

本次會議的第二部分是11月11日召開的中醫(yī)藥臨床研究管理及質量控制學習班。會議開幕式由中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院高蕊教授主持，首先由中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院常務副院長張允嶺代表醫(yī)院致歡迎辭，張允嶺院長對學會和北京市中醫(yī)管理局的信任和支持表示感謝，強調(diào)了西苑醫(yī)院對臨床研究質量管理、受試者保護體系建設方面的重視，并表示西苑醫(yī)院將繼續(xù)深化研究型醫(yī)院的建設，促進我院臨床研究平臺的推廣應用，為首都中醫(yī)藥臨床研究提供服務與支持。接著北京中醫(yī)藥學會秘書長鄧娟發(fā)表了講話，表示北京中醫(yī)藥學會中藥臨床藥理專業(yè)委員會建立了學術交流的良好平臺，促進了中藥臨床藥理學科建設，提高了北京地區(qū)中醫(yī)藥臨床研究水平。最后，北京中醫(yī)藥管理局科教處王會玲處長對本次會議的充分準備及內(nèi)容的重要性給予了肯定，對中藥臨床藥理專業(yè)委員會對基層學科團隊的發(fā)展提供的支持與幫助表示感謝，并預祝本次會議圓滿成功。

圖2. 11月11日中醫(yī)藥臨床研究管理及質量控制學習班開幕式

大會首先由來自CFDA食品藥品審核查驗中心的專家從臨床試驗數(shù)據(jù)核查的要點與常見問題等方面入手，針對藥物臨床研究質量的現(xiàn)狀及存在問題進行了講解。西苑醫(yī)院的唐旭東院長的報告，主要結合西苑醫(yī)院中醫(yī)臨床研究基地建設乃至研究型醫(yī)院建設的實踐，梳理分析了從中藥臨床研究設計、尤其臨床研究方案實施過程中質控的問題與現(xiàn)狀，分享了西苑醫(yī)院臨床藥理所在中藥臨床試驗質量管理中的經(jīng)驗。隨后，由業(yè)界知名專家，在CAP認證倫理審查體系建設要求、中藥臨床研究的常用思路和方法、臨床試驗中的醫(yī)學監(jiān)查、受試者保護體系的利益沖突管理、藥物臨床試驗可以提升的細節(jié)分析、機構倫理委員會如何引導臨床研究、提升臨床研究水平，尋求受試者保護體系認證、臨床研究項目稽查及常見問題、倫理委員會的日常管理等專題進行了講座，對受試者保護體系的重點難點問題進行了研討。會議還采用了在線問卷的方式完成培訓考核，為參會人員提供交流溝通的便利。 大會在友好、熱烈的氣氛中圓滿結束。

圖3. 11月11日中醫(yī)藥臨床研究管理及質量控制學習班簽到處

圖4. 11月11日中醫(yī)藥臨床研究管理及質量控制學習班現(xiàn)場

西苑醫(yī)院