近日，由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所自主研發(fā)新藥——雙參芎連顆粒，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)批件。雙參芎連顆粒是劉建勛研究員帶領(lǐng)其研究團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)10余年的研究，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥復(fù)方六類(lèi)新藥。標(biāo)志著該團(tuán)隊(duì)突出中醫(yī)臨床特色的臨床前研究思路和方法取得關(guān)鍵性進(jìn)展，或?qū)⑼苿?dòng)我國(guó)中藥新藥臨床前評(píng)價(jià)的革新。

雙參芎連顆粒由人參、丹參、川芎、黃連等七位中藥組成，具有祛瘀化痰，解毒通脈，行氣止痛的功效，用于治療冠心病心絞痛痰瘀互結(jié)證。目前，我國(guó)冠心病痰瘀互結(jié)證發(fā)病率逐年升高，學(xué)者提出了新的治療思路，然而中成藥的開(kāi)發(fā)明顯滯后，尚無(wú)針對(duì)痰瘀互結(jié)證的 “痰、毒、瘀”核心病機(jī)的中成藥。劉建勛研究團(tuán)隊(duì)在在中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院臨床經(jīng)驗(yàn)方的基礎(chǔ)上，提出“以證立法、依法組方、以效定藥、以效定量”的中藥復(fù)方組方及優(yōu)化原則，進(jìn)行了針對(duì)冠心病痰瘀互結(jié)證冠心病的中藥復(fù)方新藥——雙參芎連顆粒的組方設(shè)計(jì)研究。

長(zhǎng)期以來(lái)，中藥新藥的臨床前評(píng)價(jià)基本采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病動(dòng)物模型進(jìn)行，忽視了中醫(yī)證候和中藥復(fù)方功效的特點(diǎn)。劉建勛研究團(tuán)隊(duì)秉承“從臨床中來(lái)，到臨床中去”的研究理念，將中醫(yī)臨床與實(shí)驗(yàn)研究緊密結(jié)合，創(chuàng)建了病證結(jié)合動(dòng)物模型“擬臨床研究”的思路和方法。建立了小型豬冠心病痰瘀互結(jié)證模型及評(píng)價(jià)體系，將中醫(yī)四診評(píng)價(jià)及現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)的指標(biāo)綜合分析，并在此基礎(chǔ)上開(kāi)展了雙參芎連顆粒的藥效學(xué)研究，揭示了雙參芎連顆粒的作用特點(diǎn)。研究成果先后獲得了國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)，獲得2012年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、2014年北京市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)及2014年國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)，在國(guó)內(nèi)外引起了極大關(guān)注。

雙參芎連顆粒順利獲得藥物臨床試驗(yàn)批件標(biāo)志著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該品種研究方法和結(jié)果的肯定，同時(shí)該品種的臨床前研究分別獲得北京市“十病十藥”專(zhuān)項(xiàng)及國(guó)家十二五重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)的資助，即將開(kāi)展的臨床研究也已獲得國(guó)家十三五重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目的支持。雙參芎連顆粒的可能將會(huì)成為未來(lái)中藥復(fù)方新藥臨床前評(píng)價(jià)研究的典范，并引領(lǐng)中藥新藥的研發(fā)與評(píng)價(jià)向更突出中醫(yī)特色的方向發(fā)展。

西苑醫(yī)院