2018年9月5日下午，由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、中藥臨床療效和安全性評(píng)價(jià)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室主辦， 臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CDISC）及CDISC中國(guó)協(xié)調(diào)委員會(huì)（C3C）協(xié)辦，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心支持的“CDISC 標(biāo)準(zhǔn)及其開(kāi)發(fā)與實(shí)施”學(xué)術(shù)研討會(huì)在中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院舉行。

CDISC臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)成立于1997（當(dāng)時(shí)全部由志愿者組成）,2000年正式成立為非盈利組織，有350多個(gè)會(huì)員，用戶遍及90個(gè)國(guó)家，在歐洲、日本、中國(guó)，亞太地區(qū)等設(shè)立協(xié)調(diào)委員會(huì)。CDISC制定了一系列規(guī)范臨床和非臨床研究數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，涉及方案的制定和數(shù)據(jù)的收集、報(bào)告、分析全流程（這些提供了各試驗(yàn)共性的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)）。此外，還有針對(duì)治療領(lǐng)域的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，如已發(fā)布的針對(duì)流感、血脂異常、腫瘤等治療領(lǐng)域，以補(bǔ)充各治療領(lǐng)域特異性的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。其中，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院中藥臨床療效和安全性評(píng)價(jià)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室和心血管病研究所聯(lián)合牽頭開(kāi)發(fā)了冠心病心絞痛中醫(yī)藥治療領(lǐng)域數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。CDISC通過(guò)發(fā)展和建立全球性的跨平臺(tái)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)使信息系統(tǒng)能夠互相傳輸交流，促進(jìn)生物醫(yī)藥研究和相關(guān)衛(wèi)生健康領(lǐng)域研究的發(fā)展。

《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)﹝2015）44號(hào)）和中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》提出提高審評(píng)審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系等改革目標(biāo)，明確將加快藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息化建設(shè)，制定注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)要求。研究數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化是實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)電子提交和審評(píng)審評(píng)的基礎(chǔ)，目前，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理署（EMA）和日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）等ICH成員單位強(qiáng)制要求或推薦業(yè)界使用臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CDISC）標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過(guò)20余年的開(kāi)發(fā)，CDISC制定了一套可用于全球臨床研究的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋臨床研究全流程，可提高臨床研究和藥物評(píng)審的質(zhì)量和效率。

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院中藥臨床療效和安全性評(píng)價(jià)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室于2015年12月經(jīng)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)批復(fù)建設(shè)，建立符合國(guó)際規(guī)范的臨床評(píng)價(jià)共性技術(shù)平臺(tái)是工程實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的重要目標(biāo)之一。在當(dāng)前國(guó)家實(shí)施創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略、深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審評(píng)制度改革的大背景下，我院積極與國(guó)際組織臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CDISC）合作，開(kāi)展臨床研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化研究并舉辦相關(guān)學(xué)術(shù)研討會(huì)，期望能服務(wù)行業(yè)的發(fā)展，支撐高質(zhì)量的臨床研究開(kāi)展，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息化建設(shè)。

本次學(xué)術(shù)研討會(huì)，主要圍繞CDISC標(biāo)準(zhǔn)、ICH其它成員單位實(shí)施CDISC標(biāo)準(zhǔn)的路徑、CDISC標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)的實(shí)施現(xiàn)狀及可行性研究、CDISC在中醫(yī)藥臨床研究中的運(yùn)用等展開(kāi)討論。CDISC總裁兼首席執(zhí)行官以及其他CDISC專家、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心領(lǐng)導(dǎo)及審評(píng)員以及來(lái)自業(yè)界的相關(guān)專業(yè)人員約60余人參加本次學(xué)術(shù)研討會(huì)。

研討會(huì)首先由唐旭東院長(zhǎng)致歡迎辭，之后CDISC總裁兼首席執(zhí)行官David R. Bobbitt先生、董事會(huì)前主席David Hardison博士、副總裁Rhonda Facile女士、Bess LeRoy女士、美國(guó)國(guó)家癌癥研究所企業(yè)詞匯服務(wù)部（NCI-EVS）生物醫(yī)學(xué)／臨床研究信息專家Jordan Li博士以及CDISC中國(guó)協(xié)調(diào)委員會(huì)C3C主席吳崇勝先生分別從CDISC在全球的應(yīng)用情況、CDISC中國(guó)會(huì)員發(fā)展情況、CDISC標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)發(fā)流程、CDISC醫(yī)學(xué)控制術(shù)語(yǔ)的開(kāi)發(fā)以及CDISC標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)的實(shí)施現(xiàn)狀等各方面做了全面介紹。

隨后，藥品審評(píng)中心統(tǒng)計(jì)與臨床藥理學(xué)部副部長(zhǎng)王駿博士介紹了目前CDE審評(píng)工作情況及實(shí)施CDISC標(biāo)準(zhǔn)的意義。唐旭東院長(zhǎng)對(duì)我國(guó)加入ICH后CDE審評(píng)改革背景與CDISC標(biāo)準(zhǔn)適用性以及中醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化現(xiàn)狀進(jìn)行了分析，認(rèn)為使用國(guó)際通用的規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)現(xiàn)中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)能力與國(guó)際接軌的必要手段，CDISC作為美國(guó)、日本，歐盟藥監(jiān)部門要求或推薦使用的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品審評(píng)審批工作有重要影響；但是，目前國(guó)內(nèi)制藥界對(duì)于CDISC標(biāo)準(zhǔn)的接受度和應(yīng)用現(xiàn)況尚不明確，因此建議由CDE牽頭規(guī)劃CDISC標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)推進(jìn)的整體路線，明確步驟，循序漸進(jìn)，以企業(yè)為主體與科研機(jī)構(gòu)協(xié)作開(kāi)發(fā)并開(kāi)展交流培訓(xùn)工作，共同推進(jìn)CDISC標(biāo)準(zhǔn)在藥品審評(píng)和制藥行業(yè)中的應(yīng)用。隨后，由臨床藥理研究所所長(zhǎng)助理、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室陸芳副主任做CDISC標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則中臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的適用性分析報(bào)告，闡述了目前CDISC標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)用于中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)可能的差距，并提出了相應(yīng)的建議。

研討會(huì)最后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心周思源副主任做總結(jié)發(fā)言，周主任指出，當(dāng)前國(guó)家實(shí)施創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略、深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,中國(guó)藥品審評(píng)審批與國(guó)際接軌是改革的主要目標(biāo)之一，希望本次與CDISC組織的交流研討能夠成為CDISC 在中國(guó)發(fā)展的里程碑事件。目前CDE正在推進(jìn)ICH指導(dǎo)原則在中國(guó)的實(shí)施，雖然在推進(jìn)過(guò)程中遇到了一些困難，但同時(shí)也積累了一些經(jīng)驗(yàn)，這些經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌驗(yàn)榻窈笸苿?dòng)CDISC在中國(guó)的實(shí)施提供借鑒。希望根據(jù)CDISC國(guó)內(nèi)使用情況調(diào)研結(jié)果能夠規(guī)劃出CDISC在中國(guó)發(fā)展的清晰路線和時(shí)間表，感謝西苑醫(yī)院在中醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化方面所做的開(kāi)創(chuàng)性工作，當(dāng)前對(duì)中醫(yī)藥的評(píng)價(jià)存在一定的困難，CDE在后續(xù)藥品審評(píng)中，也會(huì)通過(guò)促進(jìn)CDISC在中醫(yī)藥的運(yùn)用，促進(jìn)中醫(yī)藥的發(fā)展，希望CDE今后與CDISC在中醫(yī)藥、化藥、生物制品等方面開(kāi)展更多合作，共同推動(dòng)臨床研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化在中國(guó)實(shí)施。

在周思源副主任的發(fā)言后，中藥臨床療效和安全性評(píng)價(jià)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室高蕊副主任表示，西苑醫(yī)院國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室將積極配合藥審中心在中藥臨床研究現(xiàn)代化方面的工作，并在更多的中醫(yī)藥臨床研究領(lǐng)域中探索CDISC標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行和運(yùn)用，為更好地滿足公眾醫(yī)療保健需求，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)貢獻(xiàn)一份力量。

圖1周思源副主任、唐旭東院長(zhǎng)與CDISC專家和講者合影

圖2 唐旭東院長(zhǎng)致辭并作報(bào)告

圖3 CDISC總裁兼首席執(zhí)行官David R. Bobbitt先生介紹CDISC全球應(yīng)用情況

圖4 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心周思源副主任總結(jié)發(fā)言

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