10月8日，抗耐藥結(jié)核創(chuàng)新藥物吡法齊明Ⅰa期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)暨合作簽約儀式在北京舉行。研發(fā)單位中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所蔣建東所長(zhǎng)、陳曉光書記、王珂副所長(zhǎng)，臨床試驗(yàn)單位中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院唐旭東院長(zhǎng)，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室顧金輝處長(zhǎng)，北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)生物醫(yī)藥處負(fù)責(zé)人員，申辦單位北京協(xié)和制藥二廠，以及研發(fā)轉(zhuǎn)化、試驗(yàn)實(shí)施、合同研究組織等團(tuán)隊(duì)代表參加了會(huì)議。黃海洪研究員、高蕊副所長(zhǎng)分別報(bào)告了吡法齊明的研發(fā)歷程和I期臨床試驗(yàn)方案，唐院長(zhǎng)和蔣所長(zhǎng)雙方簽署了試驗(yàn)委托協(xié)議。

肺結(jié)核是全球的第九大致死疾病，居傳染病首位。《2017年全國(guó)法定傳染病疫情概況》顯示，我國(guó)肺結(jié)核發(fā)病83.5萬例，估算年新發(fā)耐多藥性結(jié)核?。?span lang="EN-US">MDR-TB）約7萬例，成為全球30個(gè)高負(fù)擔(dān)國(guó)家之一。MDR-TB治療技術(shù)復(fù)雜，周期長(zhǎng)，費(fèi)用高，而藥物開發(fā)難度較大，市場(chǎng)利潤(rùn)有限，近五十年來，全球僅有兩個(gè)國(guó)外公司研發(fā)的新藥上市。

吡法齊明是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、北京協(xié)和制藥二廠創(chuàng)制的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類化學(xué)新藥，北京市結(jié)核病胸部腫瘤研究所承擔(dān)了藥效學(xué)研究。在國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)“耐藥結(jié)核病藥物自主創(chuàng)新及評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究”和北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)“創(chuàng)新品種臨床前研究”等項(xiàng)目支持下，產(chǎn)學(xué)研各方緊密合作，完成了吡法齊明臨床前研究并獲得《藥物臨床試驗(yàn)批件》。研究表明，該藥抗耐藥結(jié)核活性強(qiáng)、毒性低、藥代特性較先導(dǎo)物改善，片劑便于長(zhǎng)期用藥。

抗結(jié)核創(chuàng)新藥物的Ⅰ期臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)罕有開展。西苑醫(yī)院臨床藥理研究所高蕊所長(zhǎng)率領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)勇挑重?fù)?dān)，與北京協(xié)和制藥二廠以及北京博潤(rùn)陽(yáng)光科技有限公司等高效協(xié)作，于日前順利完成三個(gè)劑量組的吡法齊明片單次給藥預(yù)試驗(yàn)，初步獲得了人體的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，為下階段研究打下了良好基礎(chǔ)。

與會(huì)領(lǐng)導(dǎo)和專家一致認(rèn)為吡法齊明片人體試驗(yàn)研究具有較高的創(chuàng)新性和臨床實(shí)施難度，為了獲得真實(shí)可靠的研究結(jié)果必須嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)和規(guī)范，周密設(shè)計(jì)，嚴(yán)格實(shí)施，保證操作完善與臨床安全。

不積跬步，無以至千里。今天的吡法齊明Ⅰa期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)，標(biāo)志該藥成為我國(guó)第一個(gè)進(jìn)入正式臨床試驗(yàn)的抗耐藥結(jié)核創(chuàng)新藥物，希望未來填補(bǔ)這一研發(fā)領(lǐng)域的空白，為結(jié)核病防治貢獻(xiàn)“中國(guó)方案”。

西苑醫(yī)院