2019年9月18日，臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（the Clinical Data Interchange Standards Consortium，CDISC）通過(guò)其官網(wǎng)以及亞太、北美、歐盟地區(qū)相關(guān)新聞媒體發(fā)布公告，CDSIC首個(gè)中醫(yī)學(xué)相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：《中醫(yī)冠心病心絞痛治療領(lǐng)域數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》正式發(fā)布，這也是CDISC首個(gè)以中文和英文兩種語(yǔ)言發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。在上周召開(kāi)的CDISC中國(guó)交流大會(huì)上，中美雙方共同慶祝了該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布。

該標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目于2016年1月正式啟動(dòng)，由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、美國(guó)國(guó)立癌癥研究所-企業(yè)詞匯服務(wù)部 (NCI-EVS)及CDISC志愿者合作開(kāi)發(fā)，開(kāi)發(fā)過(guò)程完全遵循CDISC標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并得到了CDISC中國(guó)協(xié)調(diào)委員會(huì)(C3C)和其它中醫(yī)單位的支持。標(biāo)準(zhǔn)以治療領(lǐng)域用戶指南（Therapeutic Area User Guides ,TAUG）的形式發(fā)布，描述了與冠心病心絞痛相關(guān)的最常見(jiàn)的生物醫(yī)學(xué)概念以及呈現(xiàn)此類(lèi)數(shù)據(jù)所需的元數(shù)據(jù)及其示例。其內(nèi)容涵蓋中西醫(yī)學(xué)對(duì)冠心病心絞痛的認(rèn)識(shí)，七種冠心病心絞痛中醫(yī)證型、心電圖運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)及超聲心動(dòng)圖研究數(shù)據(jù)列表模型（Study Data Tabulation Model，SDTM）、中醫(yī)證型評(píng)價(jià)分析數(shù)據(jù)模型（Analysis Data Model, ADaM）及常見(jiàn)中醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)定義。該標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)中醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化處理，加快監(jiān)管審評(píng)過(guò)程，從而縮短藥物上市時(shí)間。作為CDISC首個(gè)中醫(yī)學(xué)相關(guān)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，它的發(fā)布將促進(jìn)國(guó)際社會(huì)對(duì)中醫(yī)學(xué)的認(rèn)識(shí)，并對(duì)中醫(yī)藥臨床研究的國(guó)際化發(fā)揮十分積極的影響。

相關(guān)信息介紹：

CDISC成立于1997年（當(dāng)時(shí)為志愿者組織），2000年正式成立為非盈利組織，經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展，CDISC發(fā)布了一系列規(guī)范臨床和非臨床研究的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，涉及方案的制定、數(shù)據(jù)的收集、報(bào)告、分析全流程，促進(jìn)生物醫(yī)藥研究和相關(guān)衛(wèi)生健康領(lǐng)域數(shù)據(jù)信息的互通性。CDISC用戶遍及全球90多個(gè)國(guó)家，目前有超過(guò)450家會(huì)員單位，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理署（EMA）和日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等ICH成員單位強(qiáng)制要求或推薦業(yè)界使用CDISC標(biāo)準(zhǔn)。

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院中藥臨床療效和安全性評(píng)價(jià)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室于2015年12月經(jīng)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)批復(fù)建設(shè)，建立符合國(guó)際規(guī)范的臨床評(píng)價(jià)共性技術(shù)平臺(tái)是工程實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的重要目標(biāo)之一。在當(dāng)前國(guó)家實(shí)施創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略、深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審評(píng)制度改革的背景下，我院積極與臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CDISC）合作，先后派兩名研究人員赴美學(xué)習(xí)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)流程并啟動(dòng)了中醫(yī)冠心病心絞痛臨床研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)合作開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心支持下，我院于2018年9月舉辦了“CDISC標(biāo)準(zhǔn)及其開(kāi)發(fā)與實(shí)施”學(xué)術(shù)研討會(huì)（詳見(jiàn)我院2018年9月10日相關(guān)報(bào)道），期望能服務(wù)行業(yè)的發(fā)展，支撐高質(zhì)量的臨床研究開(kāi)展，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息化建設(shè)。

圖1 TAUG中關(guān)于舌象診斷的概念圖

圖2 CDISC中國(guó)2019交流大會(huì)：CDISC副主席Rhonda Facile宣布首個(gè)中醫(yī)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

圖3 CDISC中國(guó)2019交流大會(huì)：西苑醫(yī)院陸芳教授介紹中醫(yī)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)術(shù)語(yǔ)

圖4 CDISC中國(guó)2019交流大會(huì)：CDISC中國(guó)協(xié)調(diào)委員會(huì)(C3C)主席Victor介紹中醫(yī)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)模型特點(diǎn)

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