2020年9月15-17日，由世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會組織的CAPs倫理復核認證工作在西苑醫(yī)院開展。這是繼2016年7月西苑醫(yī)院首次通過CAPs倫理審查體系認證后的再認證審核，每一次的認證和監(jiān)督復核都是對西苑醫(yī)院倫理審查體系工作的改進和水平的提高有著非常重要的意義。本次復核認證工作為期3天，由北京大學人民醫(yī)院倫理辦公室母雙教授、首都醫(yī)科大學附屬佑安醫(yī)院倫理辦公室盛艾娟教授、首都醫(yī)科大學附屬北京市中醫(yī)醫(yī)院科研處程金蓮主任組成的認證專家組進行現(xiàn)場認證審核，專家組對西苑醫(yī)院的倫理審查體系工作開展以來一直堅持遵守認證體系的標準和規(guī)范表示贊賞，同時對西苑醫(yī)院科研管理人員、科研人員的良好倫理素養(yǎng)表示認同。

首次會議，專家組組長母雙主任向我院與會領導、專家介紹認證復核的程序，史大卓副院長代表外出參加義診共建活動的張允嶺書記、李浩副院長對專家的來訪表示熱烈歡迎，希望通過此次認證復核檢查對我院近幾年的受試者保護體系的工作進行全面的審核，并借此機會是我院的研究倫理審查體系得到一次高質(zhì)量的提升。利益沖突委員會主任委員溫艷東、倫理委員會主任委員劉捷、科研處長付建華、合同審計處長高善厚、藥物臨床試驗機構辦公室主任高蕊、辦公室副主任陸芳、教育處副處長郎娜等參加了首次會議。我院倫理委員會辦公室負責人訾明杰代表醫(yī)院匯報了近四年來我院受試者保護體系的建設和改進情況。首次會議后，專家組對我院組織機構、倫理委員會和辦公室進行現(xiàn)場檢查，主要訪談了倫理審查體系中變更的管理人員和倫理委員8人；抽查科研課題及研究者文件夾2項、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗2項、倫理審查項目文件9項。

倫理審查是國際通行的研究風險控制的重要手段。通過對研究的科學設計與實施過程、研究的風險受益分析、受試者招募、知情同意、受試者的醫(yī)療和保護、隱私和保密、弱勢群體的特殊保護等關鍵環(huán)節(jié)的審查，控制風險，給予受試者更全面的保護。CAPS認證項目是國家認證認可監(jiān)督管理委員會2014年12月29日正式批準的首個中醫(yī)藥領域認證項目，是我國醫(yī)學倫理領域唯一國家認證項目，也是國際范圍內(nèi)首個傳統(tǒng)醫(yī)藥研究倫理體系和認證項目。這個認證項目將在首次認證后，每年度進行現(xiàn)場監(jiān)督復核，以確保通過認證的醫(yī)療機構能夠堅持遵循審查的標準開展工作，切實執(zhí)行受試者保護的各項標準和制度。

經(jīng)過兩天現(xiàn)場審核，9月17日下午3：45，現(xiàn)場審核工作召開末次會議。張允嶺院長參加了審查專家組長宣讀了現(xiàn)場審核報告：認為西苑醫(yī)院倫理工作在組織機構、倫理委員會和辦公室、研究者管理與培訓方面堅持了認證體系的標準和規(guī)范，在這4年的工作中仍符合CAPs倫理認證標準，將向世中聯(lián)推薦我院通過CAPs監(jiān)督復核，并在主要在研究者文件管理、倫理審查細節(jié)等方面給我院提出了工作改進要求和建議，雙方就改進細節(jié)做了深入的討論和分析。我院黨委書記張允嶺教授對專家組的辛勤工作表示感謝，并表示我院將繼續(xù)遵照國內(nèi)外相關法規(guī)、CAPs的高標準從嚴加強西苑醫(yī)院的倫理審查體系建設，做好臨床研究受試者保護工作，做好臨床研究工作細節(jié)，切實加快推進中醫(yī)藥科研工作，歡迎專家組隨時來我院指導倫理審查工作。最后，雙方簽署確認了現(xiàn)場審核報告，西苑醫(yī)院CAPs監(jiān)督復核圓滿完成。

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