2020年庚子年是挑戰(zhàn)與機遇并存的一年，是新藥研發(fā)、臨床研究創(chuàng)新年，是國務院、國家藥品監(jiān)督管理局關于藥物研發(fā)、藥品審評與監(jiān)管新規(guī)推陳出新年，新版GCP的發(fā)布、《藥品注冊管理辦法》發(fā)布，新法規(guī)、新政策的發(fā)布，將勢必推動中藥新藥研發(fā)的新思路、新方法！由中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院/中藥臨床療效與安全性評價國家工程實驗室主辦的創(chuàng)新中藥研發(fā)論壇于2020年11月20日至22日在京召開，會議聚焦中醫(yī)藥臨床研究和藥物研發(fā)的關鍵問題，邀請院士和國內知名專家學者分享經驗和體會。

2020年NMPA發(fā)布了《真實世界證據支持藥物研發(fā)與審評的指導原則》，將真實世界的臨床研究證據提升到前所未有的高度。針對行業(yè)研究的熱點問題，為真實世界臨床研究提供方法學支持，有效地將真實世界數(shù)據轉化為真實世界證據以支持監(jiān)管決策。2020年11月20日下午，中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院聯(lián)合北京市中醫(yī)藥學會中藥臨床藥理專業(yè)委員會召開“真實世界研究專題研討會”。來自北京大學的周曉華教授、中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院的高蕊教授，中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院的張潤順教授，中國中醫(yī)科學院中醫(yī)藥信息研究所李敬華教授，以及西苑醫(yī)院的陸芳教授、郭艷教授和訾明杰副教授，分別圍繞真實世界的法規(guī)要求、研究設計與實施、統(tǒng)計分析、質量監(jiān)管與倫理學、結果發(fā)表以及老中醫(yī)經驗傳承等熱點問題，進行了精彩地在線分享，吸引了上線參會人數(shù)過萬人。參會學員一致表示專家們的講座從真實世界研究的不同方面，結合實際案例，詳細地講解和介紹了在開展真實世界研究中應關注的問題，內容詳實，極具指導性和啟發(fā)性。

2020年11月21日舉辦了GCP專項培訓。會議采取線上、線下相結合的模式：遠程端口為西藏自治區(qū)及其他研究機構臨床科研人員、研究生和企業(yè)人員提供學習和交流平臺，現(xiàn)場會議方便本院研究者與交流者討論。

培訓會議中，中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構辦公室主任高蕊教授結合新發(fā)布的法規(guī)介紹了中藥新藥臨床研究設計的一般思路，上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院GCP中心主任元唯安教授分享了新版GCP對原始記錄的要求，成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院GCP中心辦公室主任丁紅教授從藥物臨床試驗核查要點分析了各項檢查要求的細節(jié)，我院藥物臨床試驗機構辦公室副主任陸芳教授概述了新版GCP的全貌，趙陽老師介紹了臨床試驗統(tǒng)計分析的一般方法、李睿副教授介紹了臨床試驗機構質量管理的方法和措施、訾明杰副教授介紹了臨床試驗設計與執(zhí)行的倫理考慮、李慶娜老師向大家介紹了臨床研究數(shù)據管理及國際數(shù)據標準CDISC的大致情況。

線上線下的學員們共計8000余人，學員們紛紛表示這是一次切合實際需求的培訓，對實際工作的指導作用非常大。培訓接受后，學員們進行了線上GCP考核，讓大家的學習有始有終。

2020年11月22日創(chuàng)新中藥研發(fā)論壇在京舉辦。由于疫情原因，會議采用線上會議的方式進行。中國中醫(yī)科學院黨委書記張允嶺書記就創(chuàng)新中藥研發(fā)論壇10周年致開幕詞，并祝大會圓滿成功。國家藥品監(jiān)督管理局注冊司于江泳調研員發(fā)表講話，提出2020年新版GCP、《藥品注冊管理辦法》等系列新法規(guī)、新政策的發(fā)布，勢必推動中醫(yī)藥創(chuàng)新藥物研發(fā)向著更高、更快、更好的目標前行！

在上午的專題研討會中，中國中醫(yī)科學院院長黃璐琦院士介紹了中藥產業(yè)與監(jiān)管科學，并以率領中國中醫(yī)科學院專家團隊奮戰(zhàn)于新冠肺炎疫情前線的親身經歷為切入點，分享了當前對于中藥研發(fā)應用和推廣的深入思考。國家藥品評審中心韓玲部長介紹了中藥監(jiān)督管理和注冊相關的最新法律法規(guī)，包括藥品審批改革的背景、監(jiān)管理念的變化以及對于新舊分類中相關要求的差異和細節(jié)做出了詳細的講解和闡述。天津中醫(yī)藥大學循證醫(yī)學中心張俊華主任分享了核心指標集應用于中醫(yī)臨床研究和中藥研發(fā)過程中的必要性，以及對所面臨的相關難題的一系列思考。中國中醫(yī)科學院科研管理處楊洪軍處長對中醫(yī)歷代醫(yī)家的經典名方的研發(fā)所面臨的瓶頸以及相應的研發(fā)策略做出了詳細的介紹，并通過列舉一系列經典案例的方式，闡述了經典名方研發(fā)過程中需要注意的臨床定位、質量優(yōu)質性和作用獨特性等問題。廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院楊忠奇教授講解了中藥人用數(shù)據證據體系的構建與思考，重點介紹了臨床經驗、人用經驗數(shù)據和證據的區(qū)別和特征，以及對于中醫(yī)藥研究的重要性。中國中醫(yī)科學院副院長唐旭東教授概述了中藥新藥研發(fā)的機遇與挑戰(zhàn)，從真實世界研究出發(fā)介紹了中藥研發(fā)領域的前景以及面臨的挑戰(zhàn)。廣東省中醫(yī)院吳大嶸教授介紹了中醫(yī)循證證據生態(tài)鏈，并以證據往往不能滿足臨床問題需求的案例為切入點，講述了提出問題-尋找證據的循證證據生態(tài)鏈。

在下午的專題研討會中，北京大學醫(yī)學部韓晶巖教授從動物實驗等基礎研究的層面介紹了中藥復方對于代謝性腦血管疾病的干預作用和機制。北京協(xié)和醫(yī)院的梁景春教授從桑枝生物堿的臨床評價談到了中醫(yī)藥治療糖尿病的特色與優(yōu)勢。周貝審評員重點介紹了當前中藥治療內分泌疾病新藥研發(fā)存在的問題和思考。北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院柳紅芳教授介紹了糖尿病腎臟病研究新進展與中醫(yī)治療新探索。北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院鞠上教授介紹了臨床醫(yī)生視角看中藥防治糖尿病足的科研。成都中醫(yī)藥大學眼科醫(yī)院段俊國教授介紹了中藥治療糖尿病視網膜病變的新藥研發(fā)思路。中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院科研處魏軍平處長介紹了中醫(yī)藥治療甲狀腺疾病的科研思路與方法。最后，本次會議的組織者，中國中醫(yī)科學院臨床藥理研究所副所長高蕊教授提出“守正傳承，創(chuàng)新發(fā)展”的中醫(yī)藥臨床研究理念，介紹了中醫(yī)藥臨床研究的思路與方法，并對會議進行了總結，感謝各位專家對本次大會的支持與指導。參加本次線上會議的在線觀看人數(shù)4.2萬人，參會學員一致表示專家們的講座豐富又詳實，收獲很多思考和感悟。

西苑醫(yī)院