近日，由中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院自主研發(fā)的用于治療氣虛證的中藥復(fù)方新藥——參芪補(bǔ)氣顆粒獲得了北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案號(hào)（京藥制備字Z20240009000），這是首個(gè)獲得北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案號(hào)的證候類中藥制劑。

辨證論治是中醫(yī)診斷和治療疾病的主要手段之一，氣虛證是臨床最常見的證型之一。目前，市場上針對(duì)五臟氣虛證的單純補(bǔ)氣中藥制劑較少，且大多數(shù)的中藥存在成分不明確、療效機(jī)制不確定等問題。因此，中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院劉建勛研究員帶領(lǐng)研究團(tuán)隊(duì)，依托國家973項(xiàng)目“基于病證結(jié)合的氣血相關(guān)理論研究”（2015CB554400），基于臨床用藥需求，結(jié)合相關(guān)的文獻(xiàn)研究，對(duì)氣虛證的特征及不同中藥復(fù)方的回顧性分析，通過正交設(shè)計(jì)和劑量篩選組成了治療氣虛證的證候類中藥新藥復(fù)方——參芪補(bǔ)氣顆粒。

參芪補(bǔ)氣顆粒的研發(fā)過程體現(xiàn)了西苑醫(yī)院臨床-基礎(chǔ)-轉(zhuǎn)化的中藥制劑研發(fā)全鏈條的優(yōu)勢。在西苑醫(yī)院心血管科、肝病科、脾胃病科、肺病科、腎病科等臨床科室的通力合作下，完成了250余例的五臟氣虛患者的臨床療效觀察，結(jié)果顯示該藥物對(duì)于改善氣虛證的臨床效果顯著，安全性較好。藥學(xué)研究方面，研究團(tuán)隊(duì)的藥學(xué)人員在制劑室的全力支持和配合下，從飲片、提取工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到制劑工藝、中試生產(chǎn)以及產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測等環(huán)節(jié)做了大量創(chuàng)新性研究工作，嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)要求，做到不缺項(xiàng)不漏項(xiàng)。目前，證候類中藥新藥獲批上市較少，而以證候類制劑申報(bào)醫(yī)院制劑備案更是空白。因此，北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)參芪補(bǔ)氣顆粒備案資料的規(guī)范性、完整性、真實(shí)性提出了很高的要求，尤其是臨床試驗(yàn)的原始病例資料的書寫規(guī)范、數(shù)據(jù)一致性，以及基礎(chǔ)合并用藥對(duì)試驗(yàn)藥物療效的影響等資料進(jìn)行了重點(diǎn)審評(píng)，研究團(tuán)隊(duì)通過對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行前期的科學(xué)設(shè)計(jì)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)管理及與北京市藥監(jiān)局的積極溝通，使其申報(bào)順利通過。

參芪補(bǔ)氣顆粒的順利備案，為中藥證候藥的醫(yī)院制劑申報(bào)提供了一個(gè)范例，也為中藥證候藥新藥研發(fā)提供了一個(gè)候選產(chǎn)品，尤其是填補(bǔ)了市場上單純治療證候中成藥的不足。該產(chǎn)品受眾較廣，具有較強(qiáng)的社會(huì)效益，也為接下來的成果轉(zhuǎn)讓打下牢固的基礎(chǔ)。

科研處 西苑醫(yī)院