一、研究背景

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（rheumatoid arthritis，RA）是一種難治性的全身性免疫風(fēng)濕病。RA 前狀態(tài)（抗CCP抗體陽性的未分化關(guān)節(jié)炎）1 年的RA 轉(zhuǎn)化率為70%，給家庭和社會造成沉重負(fù)擔(dān)，而如何阻止RA 前狀態(tài)進(jìn)展為RA，仍缺乏有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的治療方案。

本研究是由浙江中醫(yī)藥大學(xué)牽頭實施的國家重點研發(fā)計劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”重點專項“類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎中醫(yī)分期防治方案的優(yōu)化及循證評價研究”項目的子課題“RA 前狀態(tài)中醫(yī)防治方案的循證評價研究”，旨在明確RA前狀態(tài)中醫(yī)防治方案在降低RA轉(zhuǎn)化率、改善關(guān)節(jié)炎等方面的療效和安全性，形成高質(zhì)量臨床證據(jù)，形成有療效優(yōu)勢的預(yù)防RA前狀態(tài)轉(zhuǎn)化的中醫(yī)藥方案。

二、研究方法和程序

采用隨機雙盲安慰劑對照試驗結(jié)合母方案設(shè)計，預(yù)計大約有30位患者隨機進(jìn)入此試驗。

① 有≥1 個關(guān)節(jié)炎（關(guān)節(jié)疼痛伴腫脹）且抗環(huán)瓜氨酸多肽（CCP）抗體陽性，但不符合1987 年ACR RA 分類標(biāo)準(zhǔn)和2010 年ACR/EULAR RA 分類標(biāo)準(zhǔn)和其它疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)；

②抗CCP抗體陰性患者，滿足“EULAR對臨床可疑關(guān)節(jié)痛進(jìn)展為RA的定義”標(biāo)準(zhǔn)中5條以上的；

③ 6 周≤病程持續(xù)或反復(fù)發(fā)作≤6 個月；

④ 符合脾虛兼風(fēng)濕痹阻證的RA患者；

⑤ 18 歲～70歲；⑥ 患者知情并同意參加本研究。主要滿足以上6條標(biāo)準(zhǔn)的RA 前狀態(tài)患者，納為研究對象，并分別隨機進(jìn)入不同的組別。

分組如下：

對照組：運脾祛風(fēng)除濕顆粒安慰劑+對癥治療，療程1年

中藥組：運脾祛風(fēng)除濕顆粒+對癥治療，療程1年

三、預(yù)期的療效及可能的副作用

部分患者服用后可見胃腸道不適、過敏性皮炎，以上情況經(jīng)過停藥并及時治療可以得到恢復(fù)。如果在治療過程中使用到“雷公藤”，可能出現(xiàn)脫發(fā)、口腔潰瘍、肝功能異常、血細(xì)胞減少，停藥并及時治療可以得到恢復(fù)。此外雷公藤還可能導(dǎo)致女性月經(jīng)減少及閉經(jīng)，也可能導(dǎo)致男性精子減少及精子活力下降，因此不建議有生育意愿的患者參加本研究。

四、參加者權(quán)益

參加本試驗的受試者將得到醫(yī)生對您醫(yī)學(xué)情況的嚴(yán)格觀察，您的病情有可能獲得改善。您無論何時、何種情況下退出本研究將不會使您的合法權(quán)益受到影響。如發(fā)生與藥物有直接關(guān)系的嚴(yán)重不良反應(yīng)，將會得到積極治療；您有保護(hù)隱私的權(quán)利：您的個人資料不會在任何有關(guān)此項研究的報告或刊物中被提及。

五、聯(lián)系人

中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院風(fēng)濕病科

韓醫(yī)生 18810885430

唐醫(yī)生 13051553756

風(fēng)濕病科